Der BLISSc-ILD Study für systemische Sklerose (Sklerodermie).

Was ist die BLISSc-ILD-Studie?

Klinische Studien helfen Ärzten, mehr darüber zu erfahren, wie eine bestimmte Behandlung bei Menschen mit einer bestimmten Erkrankung wirkt, welche Nebenwirkungen zu erwarten sind und ob die Behandlung Menschen mit dieser Erkrankung helfen kann.

Die BLISSc-ILD-Studie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob ein Medikament, das bereits für eine verwandte Erkrankung verschrieben wird, sicher bei systemischer Sklerose, auch bekannt als Sklerodermie, eingesetzt werden kann.

In diesem Video erfahren Sie mehr über klinische Studien, die auch als klinische Prüfungen bezeichnet werden.

Photograph of an African American male representing a participant in the BLISS-ILD Study.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

An dieser Studie werden etwa 300 Erwachsene mit systemischer Sklerose teilnehmen. Im Folgenden sind einige der Aufnahmekriterien aufgeführt.

Alter

18 Jahre oder älter

Krankheitsdauer

Weniger als 7 Jahre

Diagnose

Systemische Sklerose mit ausgedehnter Hautverdickung und interstitieller Lungenerkrankung

Wenn Sie an der Studie interessiert sind, wird Ihnen ein Studienmitarbeiter die Studie erklären, Ihnen ein Formular aushändigen und all Ihre Fragen beantworten. Dieser Vorgang wird auch informierte Einwilligung genannt. Wenn Sie mit der Teilnahme einverstanden sind, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Sehen Sie sich dieses Video an, um mehr über das Verfahren der informierten Einwilligung bzw. Einwilligung nach ärztlicher Aufklärung zu erfahren

Wie lange dauert die Studie?

Die Studie dauert bis zu 66 Wochen und besteht aus 3 Hauptteilen. Danach findet eine Erweiterungsstudie statt.

Die BLISSc-ILD-Studie

Screening (Voruntersuchung)

Bis zu 6 Wochen
1 oder mehr Klinikbesuche
Zur Überprüfung Ihrer Eignung für die Studie

Studienbehandlung

52 Wochen
7 Klinikbesuche
Zur Beurteilung der Wirkungen des Prüfpräparats auf Ihre Erkrankung und zur Sicherstellung, dass seine Anwendung sicher ist

Nachuntersuchung zur Sicherheit

8 Wochen
1 Klinikbesuch
Zur Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen nach Abschluss der Studienbehandlung

Erweiterungsstudie

Wenn Sie die Studienbehandlungsphase erfolgreich abschließen, wird Ihnen möglicherweise angeboten, an einer Erweiterungsstudie, die Ihnen für einen zusätzlichen Zeitraum Zugang zum Prüfpräparat ermöglicht, teilzunehmen.

Was ist das Prüfpräparat?

Beim Prüfpräparat handelt es sich entweder um das aktive Prüfpräparat (das bereits für eine verwandte Krankheit verschrieben wird) oder ein Placebo. Das Placebo sieht genau wie das Prüfpräparat aus, es enthält jedoch keine aktiven Wirkstoffe.

Das Prüfpräparat, sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo, wird einmal pro Woche als Injektion unter die Haut verabreicht. Sie würden auch weiterhin Ihre üblichen Medikamente gegen Ihre Krankheit einnehmen.

Die Wahrscheinlichkeit, das aktive Prüfpräparat oder ein Placebo zu erhalten, ist gleich groß (50 %).

Welche Tests und Verfahren werden durchgeführt?

Bei den Klinikbesuchen werden Sie Fragen zu Ihrer Person, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und Ihrer Krankengeschichte beantworten. Außerdem werden Gesundheitsuntersuchungen und Tests, wie die unten genannten, durchgeführt. Nicht alle Tests werden bei jedem Besuch durchgeführt.