Qu’est-ce que l’étude BLISSc-ILD ?

Les études cliniques permettent aux médecins d’en apprendre davantage sur les effets d’un traitement spécifique chez les personnes souffrant d’un problème de santé particulier, sur les effets secondaires éventuels et sur la capacité du traitement à aider les personnes souffrant de ce problème.

L’étude BLISSc-ILD vise à déterminer si un médicament déjà prescrit pour une maladie apparentée peut être utilisé en toute sécurité pour la sclérose systémique, également connue sous le nom de sclérodermie.

Regardez cette vidéo pour en savoir plus sur les études cliniques, également appelées « essais cliniques ».

Qui peut participer à l’étude ?

Cette étude inclura environ 300 adultes atteints de sclérose systémique. Certains des critères sont décrits ci-dessous.

Âge

Être âgé(e) de 18 ans ou plus

Durée de la maladie

Moins de 7 ans

Diagnostic

Sclérose systémique avec épaississement cutané important et maladie pulmonaire interstitielle

Si vous êtes intéressé(e) par l’étude, un membre du personnel de l’étude vous expliquera l’étude, vous donnera un formulaire à lire et répondra à toutes vos questions. Ce processus est appelé consentement éclairé. Si vous acceptez de participer, vous signerez le formulaire de consentement éclairé.

Regardez cette vidéo pour en savoir plus sur la procédure de consentement éclairé.

Quelle est la durée de l’étude ?

L’étude pourra durer jusqu’à 66 semaines et comporte 3 phases principales. Une étude d’extension sera ensuite réalisée.

Sélection

Jusqu’à 6 semaines
1 visite au centre d’étude ou plus
Pour vérifier votre admissibilité à l’étude


Traitement de l’étude

52 semaines
7 visites au centre d’étude
Pour évaluer les effets du médicament à l’étude sur votre maladie et s’assurer que son utilisation est sans danger.


Suivi de la sécurité

8 semaines
1 visite au centre d’étude
Pour surveiller les effets secondaires éventuels après la fin du traitement de l’étude.


Étude d’extension

Si vous achevez avec succès la période de traitement de l’étude, vous aurez peut-être la possibilité de participer à une étude d’extension. Celle-ci vous permettra de prendre le médicament à l’étude pendant une période supplémentaire.

Qu’est-ce que le médicament à l’étude ?

Le médicament à l’étude peut être soit le médicament actif (déjà prescrit pour une maladie apparentée), soit un placebo. Le placebo ressemble au médicament actif, mais il ne contient pas de substance active.

Le médicament à l’étude, c’est-à-dire le médicament actif ou le placebo, est administré sous forme d’injection sous la peau une fois par semaine. Vous continuerez par ailleurs à prendre vos médicaments habituels pour votre maladie.

Vous avez autant de chances de recevoir le médicament actif que de recevoir le placebo.

Quels types d’examens et de procédures seront réalisés ?

Lors des visites au centre d’étude, vous répondrez à des questions sur vous-même, sur votre état de santé actuel et sur vos antécédents médicaux. Vous passerez également des bilans et examens de santé tels que ceux décrits ci-dessous. Tous les examens ne sont pas effectués à chaque visite.

Questionnaires

Examen clinique (avec examen de la peau)

Analyses de sang

Analyses d’urine

Test de grossesse (le cas échéant)

Examens de la fonction pulmonaire

Examen cardiaque ECG

TDM à haute résolution

Biopsie cutanée au trocart (facultative)

En savoir plus sur l'examen de la peau et la biopsie cutanée au trocart facultative.

Où puis-je participer à l’étude ?

Indiquez votre code postal ci-dessous pour trouver un centre d’étude près de chez vous.

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