¿Qué es el estudio BLISSc-ILD?
Los estudios clínicos ayudan a los médicos a obtener más información sobre la acción de un tratamiento específico en personas con una enfermedad en particular, qué efectos secundarios se pueden esperar y si el tratamiento puede ayudar a las personas con esa enfermedad.
El estudio BLISSc-ILD se está llevando a cabo para ver si un fármaco que ya se receta para una afección relacionada puede utilizarse con seguridad para la esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia.
Vea este video para aprender sobre los estudios clínicos, también conocidos como ensayos clínicos.
¿Quién puede participar en el estudio?
En este estudio se incluirá a 300 adultos con esclerosis sistémica. A continuación, se detallan algunos de los criterios.
Edad
Mayor de 18 años
Duración de la enfermedad
Menos de 7 años
Diagnóstico
Esclerosis sistémica con engrosamiento extenso de la piel y enfermedad pulmonar intersticial.
Si está interesado en el estudio, un miembro del personal del estudio se lo explicará, le dará un formulario para que lo lea y responderá a todas sus preguntas. Este proceso se denomina Consentimiento Informado. Si acepta participar, firmará el Formulario de Consentimiento Informado.
¿Cuánto dura el estudio?
El estudio dura hasta 66 semanas y tiene 3 partes principales. Después, hay un estudio de extensión.
Estudio BLISSc-ILD
Selección
Hasta 6 semanas
1 o más visitas a la clínica
Para confirmar su elegibilidad para el estudio
Tratamiento del estudio
52 semanas
7 visitas a la clínica
Para evaluar los efectos del medicamento del estudio en su enfermedad y garantizar que su uso sea seguro
Seguimiento de seguridad
8 semanas
1 visita a la clínica
Para monitorear cualquier efecto secundario una vez finalizado el tratamiento del estudio
Estudio de extensión
Si completa el período de tratamiento del estudio con éxito, es posible que le ofrezcan la opción de participar en un estudio de extensión, en el que tendrá acceso al medicamento del estudio durante un período adicional.
¿Cuál es el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio que recibirá será el medicamento del estudio con principio activo (que ya se receta para una afección relacionada) o un placebo.El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene el principio activo.
El medicamento del estudio (tanto el principio activo como el placebo) se administra en forma de inyección bajo la piel una vez a la semana. También deberá seguir tomando el medicamento habitual para su enfermedad.
Tendrá la misma probabilidad de recibir el medicamento del estudio con principio activo que el placebo.
¿Qué clases de pruebas y de procedimientos se realizarán?
En las visitas a la clínica, responderá preguntas sobre usted, su estado de salud en ese momento y sus antecedentes médicos. También le harán pruebas y controles de salud, como se indica a continuación. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
Cuestionarios
Examen físico (con estudio de la piel)
Análisis de sangre
Análisis de orina
Prueba de embarazo (si corresponde)
Pruebas de función pulmonar
Prueba cardíaca ECG
Escaneo TAC de alta resolución
Biopsia de la piel con punción (opcional)
¿Dónde puedo participar en el estudio?
Ingrese su código postal a continuación para encontrar un centro de estudio cerca de usted.