¿Qué es el estudio BLISSc-ILD?

Los estudios clínicos ayudan a los médicos a obtener más información sobre la acción de un tratamiento específico en personas con una enfermedad en particular, qué efectos secundarios se pueden esperar y si el tratamiento puede ayudar a las personas con esa enfermedad.

El estudio BLISSc-ILD se está llevando a cabo para ver si un fármaco que ya se receta para una afección relacionada puede utilizarse con seguridad para la esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia.

Vea este video para aprender sobre los estudios clínicos, también conocidos como ensayos clínicos.

Photograph of an Asian, female doctor speaking with an African American woman with systemic sclerosis.

¿Quién puede participar en el estudio?

En este estudio se incluirá a 300 adultos con esclerosis sistémica. A continuación, se detallan algunos de los criterios.

Edad

Mayor de 18 años

Duración de la enfermedad

Menos de 7 años

Diagnóstico

Esclerosis sistémica con engrosamiento extenso de la piel y enfermedad pulmonar intersticial.

Si está interesado en el estudio, un miembro del personal del estudio se lo explicará, le dará un formulario para que lo lea y responderá a todas sus preguntas. Este proceso se denomina Consentimiento Informado. Si acepta participar, firmará el Formulario de Consentimiento Informado.

Vea este video para conocer el proceso de Consentimiento Informado.

¿Cuánto dura el estudio?

El estudio dura hasta 66 semanas y tiene 3 partes principales. Después, hay un estudio de extensión.

Selección

Hasta 6 semanas
1 o más visitas a la clínica
Para confirmar su elegibilidad para el estudio


Tratamiento del estudio

52 semanas
7 visitas a la clínica
Para evaluar los efectos del medicamento del estudio en su enfermedad y garantizar que su uso sea seguro


Seguimiento de seguridad

8 semanas
1 visita a la clínica
Para monitorear cualquier efecto secundario una vez finalizado el tratamiento del estudio


Estudio de extensión

Si completa el período de tratamiento del estudio con éxito, es posible que le ofrezcan la opción de participar en un estudio de extensión, en el que tendrá acceso al medicamento del estudio durante un período adicional.

¿Cuál es el medicamento del estudio?

El medicamento del estudio que recibirá será el medicamento del estudio con principio activo (que ya se receta para una afección relacionada) o un placebo.El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene el principio activo.

El medicamento del estudio (tanto el principio activo como el placebo) se administra en forma de inyección bajo la piel una vez a la semana. También deberá seguir tomando el medicamento habitual para su enfermedad.

Tendrá la misma probabilidad de recibir el medicamento del estudio con principio activo que el placebo.

¿Qué clases de pruebas y de procedimientos se realizarán?

En las visitas a la clínica, responderá preguntas sobre usted, su estado de salud en ese momento y sus antecedentes médicos. También le harán pruebas y controles de salud, como se indica a continuación. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.

Icon of a form with checkboxes on the left side of the icon, Questionnaires

Cuestionarios

Icon of a stethoscope, Physical Exam (with skin exam)

Examen físico (con estudio de la piel)

Icons of a medical collection tube and a drop of blood, Blood Tests

Análisis de sangre

Icon of a urine collection cup with a line in the cup indicating fluid inside the cup, Urine Test

Análisis de orina

Icon of a dip-stick pregnancy test, Pregnancy Test

Prueba de embarazo (si corresponde)

Icon of the lungs, Lung Tests

Pruebas de función pulmonar

Icon of a heart with a P-Wave inside it, Heart Test

Prueba cardíaca ECG

Escaneo TAC de alta resolución

Icon of an arm and hand with a small sample being taken from the arm, Optional Skin Punch Biopsy

Biopsia de la piel con punción (opcional)

Obtenga más información sobre el examen de piel y la biopsia opcional de la piel con punción.

¿Dónde puedo participar en el estudio?

Ingrese su código postal a continuación para encontrar un centro de estudio cerca de usted.

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