BLISSc-ILD Study per la sclerosi sistemica (sclerodermia).

Che cos’è lo studio BLISSc-ILD?

Gli studi clinici aiutano i medici ad acquisire maggiori informazioni sull’azione di un determinato trattamento nelle persone con una specifica condizione di salute, sugli effetti collaterali prevedibili e sulla possibilità che il trattamento possa aiutare le persone con tale condizione.

Lo studio BLISSc-ILD viene condotto per verificare se un farmaco, già prescritto per una condizione correlata, può essere utilizzato in modo sicuro per la sclerosi sistemica, nota anche come sclerodermia.

Photograph of an African American male representing a participant in the BLISS-ILD Study.

Chi può partecipare allo studio?

Questo studio comprenderà circa 300 adulti affetti da sclerosi sistemica. Alcuni dei criteri sono elencati di seguito.

Età

Età pari o superiore a 18 anni

Durata della malattia

Inferiore a 7 anni

Diagnosi

Sclerosi sistemica con ispessimento cutaneo esteso e malattia polmonare interstiziale

Se ha interesse nel partecipare allo studio, un membro del personale dello studio Le spiegherà lo studio, Le darà un modulo da leggere e risponderà a tutte le Sue domande. Questa procedura prende il nome di “consenso informato”. Se accetta di partecipare, firmerà il modulo di consenso informato.

Quanto durerà lo studio?

Lo studio durerà fino a 66 settimane e comprende 3 parti principali. Successivamente, ci sarà uno studio di estensione.

Lo studio BLISSc-ILD

Screening

Fino a 6 settimane
1 o più visite in clinica
Per verificare la Sua eleggibilità allo studio

Trattamento in studio

52 settimane
7 visite in clinica
Per valutare gli effetti del farmaco in studio sulla Sua malattia e per assicurarsi che l’uso del farmaco sia sicuro

Follow-up della sicurezza

8 settimane
1 visita in clinica
Per monitorare eventuali effetti collaterali dopo la fine del trattamento in studio.

Studio di estensione

Se completa con successo il periodo di trattamento dello studio, Le può essere offerta la possibilità di partecipare a uno studio di estensione, che Le consentirà di accedere al farmaco in studio per un ulteriore periodo di tempo.

Qual è il farmaco in studio?

Il farmaco in studio può essere il farmaco attivo in studio (già prescritto per una condizione correlata) o un placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma non contiene principi attivi.

Il farmaco in studio – sia il farmaco attivo che il placebo – viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Inoltre, Lei continuerà ad assumere i farmaci abituali per la Sua malattia.

Ha le stesse probabilità di ricevere il farmaco attivo in studio o un placebo.

Che tipo di esami e procedure ci saranno?

In occasione delle visite in clinica, risponderà a domande sulla Sua persona, sulla Sua salute attuale e sulla Sua anamnesi medica. Si sottoporrà inoltre a controlli ed esami della salute, come quelli riportati di seguito. Non tutti gli esami vengono eseguiti a ogni visita.