De BLISSc-ILD Study voor systemische sclerose (scleroderma).

Wat is de BLISSc-ILD-studie?

Klinische studies helpen artsen meer te weten te komen over wat een bepaalde behandeling doet bij mensen met een bepaalde gezondheidsaandoening doet, welke bijwerkingen kunnen worden verwacht en of de behandeling mensen met die specifieke aandoening kan helpen.

De BLISSc-ILD-studie wordt uitgevoerd om te kijken of een geneesmiddel dat al wordt voorgeschreven voor een verwante aandoening, veilig kan worden gebruikt voor systemische sclerose, ook gekend als scleroderma.

Bekijk de video en kom meer te weten over klinische studies, ook gekend als klinische onderzoeken.

Photograph of an African American male representing a participant in the BLISS-ILD Study.

Wie kan er meedoen aan de studie?

Aan deze studie nemen ongeveer 300 volwassenen met systemische sclerose deel. Hieronder staan enkele voorwaarden.

Leeftijd

18 jaar of ouder

Ziekteduur

Minder dan 7 jaar

Diagnose

Systemische sclerose met uitgebreide huidverdikking en interstitiële longziekte

Als u interesse hebt om deel te nemen aan de studie, dan zal een medewerker van het studiepersoneel de studie aan u uitleggen, u een formulier geven om door te lezen en al uw vragen beantwoorden. Dit proces heet geïnformeerde toestemming. Als u akkoord gaat met deelname, wordt u gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Bekijk deze video en kom meer te weten over het proces voor geïnformeerde toestemming

Hoelang duurt de studie?

De studie duurt maximaal 66 weken en bestaat uit 3 hoofddelen. Daarna is er een uitbreidingsstudie.

De BLISSc-ILD-studie

Screening

Maximaal 6 weken
1 of meerdere bezoeken aan het studiecentrum
Om te controleren of u in aanmerking komt voor de studie

Studiebehandeling

52 weken
7 bezoeken aan het studiecentrum
Om de effecten van het studiegeneesmiddel op uw aandoening te beoordelen en om er zeker van te zijn het veilig kan worden gebruikt

Veiligheidsopvolging

8 weken
1 bezoek aan het studiecentrum
Om te controleren op bijwerkingen na afloop van de studiebehandeling

Uitbreidingsstudie

Als u de behandelingsfase van de studie met succes hebt voltooid, wordt u mogelijk de optie aangeboden om deel te nemen aan een uitbreidingsstudie waarbij u het studiegeneesmiddel krijgt gedurende een bijkomende periode.

Wat is het studiegeneesmiddel?

Het studiegeneesmiddel is ofwel het actieve studiegeneesmiddel (dat al wordt voorgeschreven voor een verwante aandoening) of een placebo. De placebo ziet er hetzelfde uit als het studiegeneesmiddel, maar bevat geen actief geneesmiddel.

Het studiegeneesmiddel, d.w.z. zowel het actieve geneesmiddel als de placebo, wordt één keer per week toegediend in de vorm van een injectie onder de huid. U blijft ook uw gebruikelijke medicatie voor uw aandoening nemen.

U hebt evenveel kans om het actieve geneesmiddel te krijgen als placebo.

Welke soorten testen en procedures zijn er?

Tijdens de bezoeken aan het studiecentrum moet u vragen beantwoorden over uzelf, uw huidige gezondheidstoestand en uw medische voorgeschiedenis. Er worden ook gezondheidscontroles en testen uitgevoerd zoals hieronder vermeld. Niet alle tests worden tijdens elk bezoek uitgevoerd.